Farmasötik soğuk depolama esas olarak normal sıcaklık koşulları altında garanti edilemeyen her türlü farmasötik ürünü soğutur ve depolar. Düşük sıcaklık soğutma durumu altında, ilaçlar bozulmayacak ve geçersiz hale gelmeyecek ve ilaçların raf ömrü genişletilecektir. Depolama sıcaklığı genellikle -5 ° C ~ +8 ° C'dir. Soğuk depolama gerektiren farmasötik ürünlerin depolanması ve taşınması özeldir ve sıcaklık, nem ve görünürlük için özel gereksinimlere sahiptir. Yeni bir farmasötik soğuk depolama inşa ederken, GSP sertifikasının yeni sürümünün gereksinimlerine uygun olarak kontrol edilmeli ve kabul edilmelidir.
İlk olarak, tıbbi soğuk depolama ve geleneksel soğuk depolama arasındaki fark
(1) Soğuk Depolama Kurulu:
Tıbbi soğuk depolamanın depolama tahtası sert poliüretan ısı yalıtımlı sandviç panelden yapılmıştır ve çift taraflı renkli çelik plaka veya SUS304 paslanmaz çelik plaka gelişmiş eksantrik kancalar ve oluk kancalar ile seçilmiştir. Aralarındaki sıkı bağlantı, mükemmel sızdırmazlık performansı soğuk havanın sızıntısını en aza indirir ve termal yalıtım etkisini arttırır. Bu onun avantajıdır ve genel soğuk depolamanın depolama kartı seçicidir, bu da polistiren depolama kartı veya poliüretan depolama kartı olabilir. İkisinin performansı da farklı olacak.
(2) Soğuk depolama ekipmanında:
Genel soğuk depolama ile karşılaştırıldığında, tıbbi soğuk depolama, planlama planından bir soğutma sistemi daha hazırlamalıdır. Her ihtimale karşı, soğutma ünitesi acil durum nedeniyle çalışmayı durdurursa, bekleme ünitesi çalışmaya devam edebilir, bu da depodaki ilaçları etkilemez. Veya soğutma gerektiren soğutulmuş aşılar ve ilgili ürün ekipmanı. Sıradan soğuk depolamanın inşası gerekli değildir ve ekipman seçimi müşterilerin gereksinimlerine göre de seçilebilir. Sadece taze tutabilecek ürünleri karşılaması gerekir. Referans kurulum tasarımını gerçekleştirmek için müşterinin ihtiyaçlarının ne olduğunu görün.
(3) hammadde özellikleri açısından:
Malzeme seçimi sıradan olanlardan nispeten daha yüksektir. İthal parçalar kullanılacak ve fabrika kesinlikle denetlenecektir. İlaçların hasar görmesini önlemek için arızaların oluşumunu en aza indirin. Soğutma kontrol sistemi, otomatik mikrobilgisayar elektrik kontrol teknolojisini de benimser, yani manuel çalışma olmadan, soğuk depodaki sıcaklık ve nem, depolamada sabit bir sıcaklık elde etmek için otomatik olarak ayarlanabilir ve kontrol edilebilir. Ayrıca bir kayıt cihazı ve bir arıza alarm cihazı tarafından izlenebilir ve kaydedilebilir; İlaçların güvenli soğutulmuş depolanmasını sağlamak için. Genel gereksinimler o kadar katı değildir, elbette, soğuk depolamanın tasarım ve kurulum özellikleri, müşterinin bütçe aralığı gereksinimlerine ve malzeme seçimine bağlı olarak manuel olarak çalıştırılabilen doğru bir şekilde işlenecektir.
(4) Elektronik kontrol sisteminde:
Elektrik kontrol kutusu, ikili güç kaynağı kontrolünü, yani geleneksel güç kaynağı ve yedek güç kaynağını benimser ve soğuk depodaki sıcaklığı ve nemi doğru bir şekilde kaydedebilen ve gösterebilen gelişmiş bir sıcaklık ve nem kaydedici ile donatılmıştır. . Bu elektronik kontrol sistemi, ana ve yardımcı kompresörlerin anahtarlanmasını esnek ve özgürce kontrol edebilir. Otomatik ekran, izleme ve otomatik alarm işlevlerine sahiptir. Süreç boyunca insansız otomatik izlemeyi kolayca gerçekleştirebilir, bu da kullanıcıları çok fazla insan gücü ve finansal kaynak kazandırabilir ve ekonomik ve kullanışlıdır.
2. Farmasötik soğuk depolama için GSP'nin diğer gereksinimleri
GSP sertifikasının 83. Maddesi, işletmelerin ilaçları soğutma özelliklerine göre makul bir şekilde saklamasını ve aşağıdaki gereksinimlere kesinlikle uymasını gerektirir:
1. İlaçları pakette işaretlenen sıcaklık gereksinimlerine göre saklayın. Spesifik sıcaklık pakette işaretlenmiyorsa, bunları “Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi” nde öngörülen depolama gereksinimlerine uygun olarak saklayın (Çin farmakopesi şartlar: normal sıcaklık deposu 10 ℃ ~ 30 ℃, serin depo 0 ℃ ~ 20 ℃, ilaç soğuk depolama 2 ~ 8 ~);
2. Depolanmış ilaçların bağıl nemi%35 ~%75'tir. Aynı zamanda, ilgili düzenlemelerin sürekli iyileştirilmesiyle, farmasötik soğuk depolamanın inşaat gereksinimleri de sürekli olarak yükseltilir. Ekim 2013'te Çin Gıda ve İlaç İdaresi, soğutulmuş ve dondurulmuş ilaçların depolanması ve taşınmasının yönetimi, uyuşturucu iş işletmelerinin bilgisayar sistemi, sıcaklık ve nemin otomatik olarak izlenmesi ve ilaç alma ve kabul ve doğrulamanın yönetimi gibi “uyuşturucu işinin kalitesi” gibi beş ek yayınladı. Yönetim Spesifikasyonu ”Destekleyici Belgeler. Bunlar arasında, tıbbi soğuk depolama tesisleri ve ekipmanlarının tasarım, işlevi, hacmi, çalışma ve kullanım prosedürleri için ayrıntılı gereksinimler ortaya konur.
3. GSP'ye bilgisayarlı bilgi yönetimi, depolama sıcaklığının ve nemin otomatik olarak izlenmesi ve ilaç soğuk zinciri yönetimi eklenir ve ilaç kalitesini sağlamak için soğutma işlemi sırasında ilaçların güvenli ve etkili normal çalışması için garanti belgeleri sağlamak için ilgili işletmeler gerekmektedir. Bu nedenle, farmasötik soğuk depolamanın inşası ve yükseltilmesi bir pazar talebi haline geliyor.
3. Tıbbi soğuk depolama ekipmanlarının kurulumu, devreye alınması ve inşası, ulusal standartlara kesinlikle uymak
“Doğrulama için Teknik Özellikler Farmasötik ürünlerin soğuk zincir lojistikleri için sıcaklık kontrol tesislerinin ve ekipmanlarının onaylanması” (GB/T 34399-2017) “Soğutma ekipmanlarının ve hava ayırma ekipmanlarının kurulum mühendisliğinin inşası ve kabulü için kodu” (GB50274-2010) “GB5024)“ inşaat ve ısıtma mühendisliği ”(gb5024) Mühendislik İnşaat I Kalite Kabul Spesifikasyonu ”(GB50243-2016)“ İç mekan prefabrik soğuk depolama ”standardı (SB/T10797-2012) ve İnşaat Çizimlerinde gösterilen ilgili Atlas, Standard.
Buna ek olarak, 6 Kasım 2012 tarihinde, eyalet “ilaç sektöründeki soğuk depolama standartları için özellikleri öngören“ Farmasötik Business için Kalite Yönetimi Şartnamesi ”,“ Aşı Depolama ve Ulaşım Yönetimi Spesifikasyonu ”ve“ Plazma Toplama İstasyonları için Kalite Yönetimi Standardı ”yayınladı.
Ayrıntılar aşağıdaki gibidir: Soğutulmuş ve dondurulmuş ilaçlarla ilgilenen “İlaç Dağıtım İçin İyi Yönetim Uygulaması” nın 49. Maddesi aşağıdaki tesisler ve ekipmanlarla donatılacaktır:
(1) aşı operatörleri iki veya daha fazla bağımsız soğuk depo ile donatılmalıdır;
(2) soğuk depolamada otomatik sıcaklık izleme, görüntüleme kaydı, düzenleme ve alarm için ekipman;
(3) soğuk depolama soğutma ekipmanı için bekleme jeneratör setleri veya çift devreli güç kaynağı sistemleri;
(4) Özel düşük sıcaklık gereksinimlerine sahip ilaçlar, tesisler ve depolama gereksinimlerini karşılayan ekipmanlar sağlanacaktır;
(5) Soğutulmuş kamyonlar ve araca monte buzdolapları veya inkübatörler
Gönderme Zamanı: Nisan-25-2022
