İlaç soğuk depoları, normal sıcaklık koşullarında korunması garanti edilemeyen her türlü ilaç ürününü soğuk tutar ve depolar. Düşük sıcaklıkta soğutma koşullarında ilaçlar bozulmaz ve geçersiz hale gelmez, ayrıca ilaçların raf ömrü uzar. Depolama sıcaklığı genellikle -5 °C ile +8 °C arasındadır. Soğuk depolama gerektiren ilaç ürünlerinin depolanması ve taşınması özeldir ve sıcaklık, nem ve görünürlük açısından özel gereksinimlere sahiptir. Yeni bir ilaç soğuk deposu inşa edilirken, GSP sertifikasyonunun yeni sürümünün gerekliliklerine sıkı bir şekilde uyularak kontrol edilmeli ve onaylanmalıdır.
İlk olarak, tıbbi soğuk depolama ile geleneksel soğuk depolama arasındaki farktan bahsedelim.
(1) Soğuk depolama panosu:
Tıbbi soğuk depoların depolama levhası, sert poliüretan ısı yalıtımlı sandviç panelden yapılmıştır ve çift taraflı renkli çelik levha veya SUS304 paslanmaz çelik levha, gelişmiş eksantrik kancalar ve oluklu kancalarla birlikte seçilir. Aralarındaki sıkı bağlantı, mükemmel sızdırmazlık performansı soğuk hava sızıntısını en aza indirir ve ısı yalıtım etkisini artırır. Bu onun avantajıdır ve genel soğuk depoların depolama levhası seçilebilir; polistiren depolama levhası veya poliüretan depolama levhası olabilir. İkisinin performansı da farklı olacaktır.
(2) Soğuk depolama ekipmanında:
Genel soğuk depolara kıyasla, tıbbi soğuk depolar planlama aşamasında bir soğutma sistemi daha gerektirir. Acil bir durumda soğutma ünitesinin durması halinde, yedek ünite çalışmaya devam ederek depodaki ilaçları veya soğutulması gereken aşıları ve ilgili ürün ekipmanlarını etkilemez. Sıradan soğuk depoların inşasına gerek yoktur ve ekipman seçimi de müşterinin gereksinimlerine göre yapılabilir. Sadece ürünlerin tazeliğini koruyabilecek özelliklere sahip olması yeterlidir. Müşterinin ihtiyaçlarına göre referans kurulum tasarımı yapılır.
(3) Hammadde özellikleri açısından:
Malzeme seçimi, sıradan olanlara göre nispeten daha yüksektir. İthal parçalar kullanılacak ve fabrika sıkı bir şekilde denetlenecektir. İlaçlara vb. zarar gelmesini önlemek için arızaların meydana gelme olasılığı en aza indirilecektir. Soğutma kontrol sistemi de otomatik mikrobilgisayar elektrik kontrol teknolojisini benimser; yani manuel müdahaleye gerek kalmadan, soğuk depodaki sıcaklık ve nem otomatik olarak ayarlanabilir ve kontrol edilerek depoda sabit bir sıcaklık elde edilebilir. Ayrıca bir kaydedici ve arıza alarm cihazı ile izlenebilir ve kaydedilebilir; böylece ilaçların güvenli bir şekilde soğutularak saklanması sağlanır. Genel gereksinimler bu kadar katı değildir, elbette soğuk deponun tasarım ve kurulum özellikleri, müşterinin bütçe aralığı gereksinimlerine ve malzeme seçimine bağlı olarak, manuel olarak çalıştırılabilecek şekilde uygun şekilde ele alınacaktır.
(4) Elektronik kontrol sistemi üzerinde:
Elektrik kontrol kutusu, geleneksel güç kaynağı ve yedek güç kaynağı olmak üzere çift güç kaynağı kontrolü kullanır ve soğuk depodaki sıcaklık ve nemi doğru bir şekilde kaydedip görüntüleyebilen gelişmiş bir sıcaklık ve nem kaydedici ile donatılmıştır. Bu elektronik kontrol sistemi, ana ve yardımcı kompresörlerin anahtarlamasını esnek ve serbestçe kontrol edebilir. Otomatik görüntüleme, izleme ve otomatik alarm fonksiyonlarına sahiptir. Tüm süreç boyunca insansız otomatik izlemeyi kolayca gerçekleştirebilir, bu da kullanıcılara büyük ölçüde insan gücü ve mali kaynak tasarrufu sağlar, ekonomik ve kullanışlıdır.
2. İlaçların soğuk depolanması için GSP'nin diğer gereklilikleri
GSP sertifikasyonunun 83. maddesi, işletmelerin ilaçları soğutma özelliklerine uygun şekilde makul bir biçimde saklamalarını ve aşağıdaki şartlara kesinlikle uymalarını gerektirmektedir:
1. İlaçları ambalaj üzerinde belirtilen sıcaklık gereksinimlerine göre saklayın. Ambalaj üzerinde belirli bir sıcaklık belirtilmemişse, Çin Halk Cumhuriyeti Farmakopesi'nde belirtilen saklama koşullarına göre saklayın (Çin Farmakopesi'nde belirtilenler: normal sıcaklıkta depo 10 ℃ ~ 30 ℃, serin depo 0 ℃ ~ 20 ℃, soğuk depo 2℃~8 ℃);
2. Depolanan ilaçların bağıl nemi %35~%75 arasındadır. Aynı zamanda, ilgili düzenlemelerin sürekli iyileştirilmesiyle birlikte, ilaç soğuk depolarının yapım gereksinimleri de sürekli olarak güncellenmektedir. Ekim 2013'te Çin Gıda ve İlaç İdaresi, soğutulmuş ve dondurulmuş ilaçların depolanması ve taşınmasının yönetimi, ilaç işletmelerinin bilgisayar sistemi, sıcaklık ve nemin otomatik izlenmesi ve ilaç kabulü, onaylanması ve doğrulanmasının yönetimi dahil olmak üzere beş ek belgeyi "İlaç İşletmesinin Kalitesi Yönetim Şartnamesi" destekleyici belgeleri olarak yayınlamıştır. Bunlar arasında, tıbbi soğuk depoların tesis ve ekipmanlarının tasarımı, işlevi, hacmi, işletimi ve kullanım prosedürleri için ayrıntılı gereksinimler ortaya konmuştur.
3. GSP'ye bilgisayarlı bilgi yönetimi, depolama sıcaklığı ve neminin otomatik izlenmesi ve ilaç soğuk zincir yönetimi gereklilikleri eklenmiş olup, ilgili işletmelerin ilaç kalitesini sağlamak amacıyla soğutma işlemi sırasında ilaçların güvenli ve etkili bir şekilde normal çalışmasını garanti eden belgeler sunmaları gerekmektedir. Bu nedenle, ilaç soğuk depolarının inşası ve iyileştirilmesi bir pazar talebi haline gelmektedir.
3. Tıbbi soğuk depolama ekipmanlarının kurulumu, devreye alınması ve yapımı ulusal standartlara sıkı sıkıya uyularak gerçekleştirilir.
“İlaç Ürünlerinin Soğuk Zincir Lojistiği için Sıcaklık Kontrol Tesisleri ve Ekipmanlarının Performans Doğrulama Onayına İlişkin Teknik Şartname” (GB/T 34399-2017), “Soğutma Ekipmanları ve Hava Ayırma Ekipmanlarının Kurulum Mühendisliğinin İnşaat ve Kabul Kodu” (GB50274-2010), “Bina Su Temini, Drenaj ve Isıtma Mühendisliği” İnşaat Kalite Kabul Şartnamesi” (GB50242-2002), “Havalandırma ve Klima Mühendisliği İnşaat Kalite Kabul Şartnamesi” (GB50243-2016), “Kapalı Prefabrik Soğuk Depo” Standardı (SB/T10797-2012) ve inşaat çizimlerinde gösterilen ilgili atlas, standart.
Ayrıca, 6 Kasım 2012'de Devlet, ilaç endüstrisindeki soğuk depolama standartlarına ilişkin şartnameleri belirleyen "İlaç İşletmeleri için Kalite Yönetim Şartnamesi", "Aşı Depolama ve Taşıma Yönetim Şartnamesi" ve "Plazma Toplama İstasyonları için Kalite Yönetim Standardı"nı yayımladı.
Ayrıntılar şu şekildedir: Soğutulmuş ve dondurulmuş ilaçlarla ilgilenen "İlaç Dağıtımında İyi Yönetim Uygulamaları"nın 49. maddesi, aşağıdaki tesis ve ekipmanlarla donatılmış olmalıdır:
(1) Aşı işletmecileri iki veya daha fazla bağımsız soğuk depoya sahip olmalıdır;
(2) Soğuk depoda otomatik sıcaklık izleme, görüntüleme kaydı, düzenleme ve alarm ekipmanı;
(3) Soğuk depolama soğutma ekipmanı için yedek jeneratör setleri veya çift devreli güç kaynağı sistemleri;
(4) Özel düşük sıcaklık gereksinimleri olan ilaçlar için, bunların saklama gereksinimlerini karşılayan tesisler ve ekipmanlar sağlanacaktır;
(5) Soğutmalı kamyonlar ve araç üstü buzdolapları veya kuluçka makineleri
Yayın tarihi: 25 Nisan 2022
